坦度螺酮杂质9盐酸盐 CAS 33386-20-8(Free Amide)

Tandospirone Impurity 9 HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号33386-20-8(Free Amide)
分子式C12H21N5 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

坦度螺酮杂质9盐酸盐 Tandospirone Impurity 9 HCl CAS 33386-20-8(Free Amide) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的坦度螺酮杂质9盐酸盐（Tandospirone Impurity 9 HCl）为药物杂质对照品，CAS 登记号 33386-20-8(Free Amide)，分子式 C12H21N5 2*HCl。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

坦度螺酮杂质9盐酸盐的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，坦度螺酮杂质9盐酸盐（Tandospirone Impurity 9 HCl，C12H21N5 2HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 坦度螺酮杂质9盐酸盐（分子式 C12H21N5 2HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，坦度螺酮杂质9盐酸盐可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研

应用场景：坦度螺酮杂质9盐酸盐（Tandospirone Impurity 9 HCl，CAS 33386-20-8(Free Amide)）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以坦度螺酮杂质9盐酸盐（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称坦度螺酮杂质9盐酸盐
分子式C12H21N5 2*HCl
分子量271.79 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，冯建国，李文辉. "一种坦度螺酮杂质9盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114932196 A, 授权公告日 2025-10-09.
  2. 发明人孙丽萍，郑宇鹏，韩伟. "Method for the Synthesis of Tandospirone Impurity 9 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111014836 A, 授权公告日 2022-04-12.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 坦度螺酮杂质9盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2020, 729, (1), 7219-7227.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 坦度螺酮杂质9盐酸盐 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2023, 1051, (10), 1705-1712.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tandospirone Impurity 9 HCl Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2022, 544, 3667-3687.

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